Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας στην Ε.Ε: Ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ κρατών μελών

Η Επιτροπή υπέβαλε στις 31/1 πρόταση για την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών της Ε.Ε. για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας. Η μεγαλύτερη διαφάνεια θα ενισχύσει της θέση των ασθενών, διασφαλίζοντας την πρόσβασή τους σε πληροφορίες σχετικά με την προστιθέμενη κλινική αξία νέων τεχνολογιών από τις οποίες θα μπορούν δυνητικά να επωφεληθούν.

Από τη διενέργεια περισσότερων αξιολογήσεων θα μπορέσουν να προκύψουν αποτελεσματικά και καινοτόμα μέσα στον τομέα της υγείας, που θα τίθενται ταχύτερα στη διάθεση των ασθενών. Οι εθνικές αρχές θα είναι σε θέση να διαμορφώνουν πολιτικές για τα συστήματα υγείας με βάση μια πιο στέρεη βάση τεκμηρίωσης. Επιπλέον, οι κατασκευαστές δεν θα χρειάζεται πλέον να προσαρμόζονται σε διαφορετικές εθνικές διαδικασίες.

Ο Αντιπρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κ. Γίρκι Κάταϊνεν δήλωσε: «Η ενίσχυση της συνεργασίας σε επίπεδο Ε.Ε. για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας δίνει ώθηση στην καινοτομία και βελτιώνει την ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Ο τομέας της υγείας είναι σημαντικό μέρος της οικονομίας μας και αντιπροσωπεύει περίπου το 10 % του ΑΕΠ της Ε.Ε.. Προτείνουμε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο προς όφελος των ασθενών σε ολόκληρη την Ευρώπη, που παράλληλα θα ενθαρρύνει την καινοτομία, θα συμβάλλει στην αξιοποίησή της στον τομέα των ιατρικών τεχνολογιών υψηλής ποιότητας και θα βελτιώνει τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας της Ε.Ε..»

Ο Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων κ. Βιτένις Αντρουκάιτις πρόσθεσε: «Η Επιτροπή δημιουργεί σήμερα τις προϋποθέσεις για ποιοτικότερη και καινοτόμο υγειονομική περίθαλψη προς όφελος των ασθενών, ιδίως εκείνων με ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται ακόμη. Αναμένω, επίσης, η πρωτοβουλία αυτή να οδηγήσει σε αποτελεσματικότερη χρήση των πόρων από τα κράτη μέλη, μέσω της συγκέντρωσης πόρων και της ανταλλαγής εμπειρογνωσίας, αποφεύγοντας έτσι αλληλεπικαλύψεις κατά την αξιολόγηση πανομοιότυπων προϊόντων».

Ο προτεινόμενος κανονισμός σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (Α.Τ.Υ.) καλύπτει νέα φάρμακα και ορισμένα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αποτελεί τη βάση για διαρκή και βιώσιμη συνεργασία σε επίπεδο Ε.Ε. όσον αφορά κοινές κλινικές αξιολογήσεις στους τομείς αυτούς. Τα κράτη μέλη θα μπορούν να χρησιμοποιούν κοινά εργαλεία, μεθοδολογίες και διαδικασίες Α.Τ.Υ. σε ολόκληρη την Ε.E., συνεργαζόμενα σε τέσσερις κύριους τομείς: 1) στις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, εστιάζοντας στις πλέον καινοτόμες τεχνολογίες υγείας με τον μέγιστο δυνητικό αντίκτυπο στους ασθενείς· 2) στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις μέσω των οποίων οι φορείς ανάπτυξης θα μπορούν να ζητούν συμβουλές από τις αρχές Α.Τ.Υ.· 3) στην αναγνώριση αναδυόμενων τεχνολογιών υγείας για τον πρώιμο εντοπισμό πολλά υποσχόμενων τεχνολογιών· και 4) στη συνέχιση της εθελοντικής συνεργασίας σε άλλους τομείς.

Τα κράτη μέλη της Ε.Ε. θα εξακολουθήσουν να είναι αρμόδια για την αξιολόγηση μη κλινικών (π.χ. οικονομικών, κοινωνικών, δεοντολογικών) πτυχών των τεχνολογιών υγείας και για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών. 

Επόμενα βήματα

Η πρόταση θα συζητηθεί πλέον στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο των Υπουργών. Αναμένεται ότι, μόλις εγκριθεί και τεθεί σε ισχύ, θα αρχίσει να εφαρμόζεται τρία έτη αργότερα. Μετά την ημερομηνία εφαρμογής προβλέπεται επιπλέον τριετής περίοδος, ώστε να επιτραπεί σταδιακή προσέγγιση που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να προσαρμοστούν στο νέο σύστημα. 

Ιστορικό

Η πρόταση έρχεται ύστερα από 20 και πλέον έτη εθελοντικής συνεργασίας στον εν λόγω τομέα. Μετά την έγκριση της οδηγίας για τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (οδηγία 2011/24/Ε.Ε.), το 2013 συστάθηκε σε επίπεδο Ε.Ε. ένα εθελοντικό δίκτυο Α.Τ.Υ., αποτελούμενο από εθνικούς φορείς και οργανισμούς Α.Τ.Υ., ώστε να παρέχει στρατηγική και πολιτική καθοδήγηση στο πλαίσιο της επιστημονικής και τεχνικής συνεργασίας σε επίπεδο Ε.Ε.. Οι εργασίες αυτές, που συμπληρώνονται από τρεις διαδοχικές κοινές δράσεις σχετικά με την Α.Τ.Υ., έδωσαν στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να δημιουργήσουν μια στέρεη γνωσιολογική βάση σχετικά με τις μεθοδολογίες και την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας.

Η συνεργασία σχετικά με την Α.Τ.Υ. σε βιώσιμη βάση, σε επίπεδο Ε.Ε., θα διασφαλίσει ότι όλες οι χώρες της Ε.Ε. μπορούν να επωφεληθούν από τη βελτίωση της αποδοτικότητας, μεγιστοποιώντας την προστιθέμενη αξία. Η ενισχυμένη συνεργασία σε επίπεδο Ε.Ε. στον τομέα αυτόν υποστηρίζεται ευρέως από τους φορείς που ενδιαφέρονται για την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτομία.

Οι ενδιαφερόμενοι φορείς και οι πολίτες που ανταποκρίθηκαν στη δημόσια διαβούλευση της Επιτροπής εξέφρασαν εντυπωσιακή υποστήριξη, με σχεδόν το σύνολο (98 %) να αναγνωρίζει τη χρησιμότητα της Α.Τ.Υ. και το 87 % να συμφωνεί στο ότι η συνεργασία σε επίπεδο Ε.Ε. όσον αφορά την Α.Τ.Υ. θα πρέπει να συνεχιστεί και μετά το 2020.